Как отправить биоматериал за границу

Как отправить биоматериал за границу

Об актуальных изменениях в КС узнаете, став участником программы, разработанной совместно с АО «Сбербанк-АСТ». Слушателям, успешно освоившим программу выдаются удостоверения установленного образца.

Программа разработана совместно с АО «Сбербанк-АСТ». Слушателям, успешно освоившим программу, выдаются удостоверения установленного образца.

Обзор документа

Постановление Правительства РФ от 21 апреля 2018 г. № 480 “Об утверждении Правил вывоза из Российской Федерации биологического материала, полученного при проведении клинического исследования биомедицинского клеточного продукта, для его изучения в целях данного клинического исследования” (не вступило в силу)

В соответствии с частью 12 статьи 29 Федерального закона «О биомедицинских клеточных продуктах» Правительство Российской Федерации постановляет:

Утвердить прилагаемые Правила вывоза из Российской Федерации биологического материала, полученного при проведении клинического исследования биомедицинского клеточного продукта, для его изучения в целях данного клинического исследования.

УТВЕРЖДЕНЫ
постановлением Правительства
Российской Федерации
от 21 апреля 2018 г. N 480

Правила
вывоза из Российской Федерации биологического материала, полученного при проведении клинического исследования биомедицинского клеточного продукта, для его изучения в целях данного клинического исследования

Заключение выдается на срок, не превышающий 1 года, независимо от количества перемещений биологического материала через границу Российской Федерации.

Заключение выдается для представления в таможенные органы Российской Федерации.

Плата за выдачу заключения не взимается.

4. Для получения заключения организация представляет в Министерство здравоохранения Российской Федерации на бумажном носителе или в электронной форме:

а) заявление о вывозе биологического материала, содержащее следующие сведения:

полное и сокращенное наименования и адрес организации, контактные данные;

реквизиты выданного Министерством здравоохранения Российской Федерации разрешения на проведение клинического исследования биомедицинского клеточного продукта, в процессе проведения которого предполагается получение биологического материала;

наименование государства, в котором планируется изучение биологического материала, местонахождение и полное наименование организации иностранного государства, в адрес которой планируется осуществлять вывоз биологического материала;

цель вывоза биологического материала;

вид биологического материала;

количество единиц каждого вида вывозимого биологического материала;

вид упаковки для каждого вида вывозимого биологического материала;

б) проект заключения, оформленный в соответствии с решением Коллегии Евразийской экономической комиссии, указанным в пункте 2 настоящих Правил;

в) обоснование расчета количества единиц каждого вида вывозимого биологического материала исходя из протокола клинического исследования биомедицинского клеточного продукта и числа пациентов, участвующих (участвовавших) в клиническом исследовании биомедицинского клеточного продукта;

г) сведения о государственной регистрации организации и постановке ее на учет в налоговом органе. Если в качестве организации выступает иностранное юридическое лицо представляются документы, подтверждающие аккредитацию представительства иностранного юридического лица на территории Российской Федерации;

д) копию лицензии на осуществление лицензируемого вида деятельности или сведения о наличии лицензии на осуществление лицензируемого вида деятельности (если это предусмотрено законодательством Российской Федерации);

ж) информированное согласие пациента или его законных представителей на перемещение образцов биологического материала.

5. Министерство здравоохранения Российской Федерации не вправе требовать от организации представления сведений и документов, предусмотренных подпунктами «г» и «д» пункта 4 настоящих Правил. В случае если организация не представила такие сведения и документы по собственной инициативе, Министерство здравоохранения Российской Федерации в порядке межведомственного информационного взаимодействия запрашивает:

6. В течение 10 рабочих дней со дня поступления сведений и документов, предусмотренных пунктом 4 настоящих Правил, Министерство здравоохранения Российской Федерации:

а) проводит проверку полноты и достоверности представленных сведений и документов, в том числе проверку наличия разрешения на проведение клинического исследования биомедицинского клеточного продукта на основании данных реестра выданных разрешений на проведение клинических исследований биомедицинских клеточных продуктов;

б) запрашивает и получает в порядке межведомственного информационного взаимодействия информацию в соответствии с пунктом 5 настоящих Правил;

в) принимает решение о выдаче заключения или решение об отказе в выдаче заключения;

г) выдает (направляет) организации в письменной или электронной форме заключение или уведомляет организацию в письменной или электронной форме об отказе в выдаче заключения с мотивированным обоснованием причин отказа.

7. В выдаче заключения отказывается при наличии следующих оснований:

б) наличие неполных или недостоверных сведений в документах, представленных для получения заключения.

8. В течение 10 рабочих дней со дня получения биологического материала организацией иностранного государства, в адрес которой осуществлен вывоз биологического материала, организация представляет в Министерство здравоохранения Российской Федерации отчет на бумажном носителе или в электронной форме, содержащий следующие сведения:

а) местонахождение и полное наименование организации иностранного государства, в адрес которой осуществлен вывоз биологического материала;

б) дата поставки биологического материала;

в) количество единиц каждого вида поставленного биологического материала;

г) местонахождение и полное наименование организации иностранного государства, в которой планируется изучение биологического материала;

д) сведения о каждом лице (исследователе), допущенном к изучению биологического материала (фамилия и инициалы, место работы, занимаемая должность, специальность).

9. К отчету, указанному в пункте 8 настоящих Правил, прилагаются документы, подтверждающие содержащиеся в нем сведения. В случае представления документов, составленных на иностранном языке, к ним прилагается заверенный в установленном порядке перевод на русский язык.

10. Ежеквартально, не позднее 10-го числа последнего месяца квартала, следующего за отчетным, организация представляет в Министерство здравоохранения Российской Федерации отчет на бумажном носителе или в электронной форме, содержащий следующие сведения:

а) местонахождение и полное наименование организации иностранного государства, в которой проводится изучение биологического материала;

б) сведения о каждом исследователе, участвующем в изучении биологического материала, фамилия и инициалы, место работы, занимаемая должность и специальность.

в) количество единиц каждого вида использованного биологического материала и сведения о проведенном изучении биологического материала.

11. К отчету, указанному в пункте 10 настоящих Правил, прилагаются документы, подтверждающие содержащиеся в нем сведения. В случае представления документов, составленных на иностранном языке, к ним прилагается заверенный в установленном порядке перевод на русский язык.

13. Министерство здравоохранения Российской Федерации принимает решение о прекращении действия заключения в случае:

б) прекращения изучения биологического материала.

14. Решение Министерства здравоохранения Российской Федерации о прекращении действия заключения доводится до сведения организации и Федеральной таможенной службы в письменной или электронной форме в срок, не превышающий 3 рабочих дней со дня принятия такого решения.

15. При принятии Министерством здравоохранения Российской Федерации решения о прекращении действия заключения организация обеспечивает уничтожение биологического материала в порядке, установленном законодательством в сфере охраны здоровья.

Обзор документа

Установлено, как из России вывозится биологический материал, полученный при проведении клинического исследования биомедицинского клеточного продукта, для его изучения.

Для вывоза требуется заключение (разрешительный документ) Минздрава России. Оно выдается на срок, не превышающий 1 года, независимо от количества перемещений биологического материала через границу. Заключение представляется в таможенные органы. Плата за его выдачу не взимается.

Вывоз биологического материала осуществляет юрлицо, которое организует проведение клинического исследования биомедицинского клеточного продукта.

В течение 10 рабочих дней со дня получения биологического материала организацией иностранного государства, в адрес которой осуществлен вывоз, в Минздрав России должен быть представлен отчет.

Предусмотрены случаи, когда может быть принято решение о прекращении действия заключения, и последствия.

Источник

Доставка биоматериала по России и за границу

Быстро! Просто! Надежно!

Наша компания предоставляет услуги по отправке биоматериала (крови и ее компонентов, слюны, мочи, биопсий и других биообразцов), медицинских препаратов по России, а также в зарубежные лаборатории и клиники США, Германии, Швейцарии, Нидерландов, Израиля и других стран.

Диагностика болезни, лечение и даже жизнь пациента может зависеть от оперативной и слаженной работы специальной службы доставки.

Исходя из российского законодательства, частное лицо не имеет право вывозить биоматериал за границу. Это может сделать только лицензированная медицинская организация.

Наша компания зарекомендовала себя как надежный партнер. Термоконтейнер с вашими образцами будет сопровождать личный курьер. Для обеспечения безопасности авиаперевозки и прохождения служб контроля авиабезопасности в аэропорту заказчик должен предоставить все необходимые документы.

Воспользоваться нашими услугами по доставке биоматериала за границу или по России могут как частные лица, так и научно-исследовательские центры, медицинские учреждения, лаборатории и фармацевтические компании.

С нами удобно:

К отправке биообразцы животных не принимаются!

Расчет сроков доставки и конечной стоимости только после получения всех данных об отправке.

Для того, чтобы биообразцы прошли службу безопасности, они должны быть помещены в картонную коробку с жесткими стенками (например, коробка Почты России 1).

Пустое пространство внутри коробки можно заполнить бумагой, чтобы ничего не болталось.

При необходимости сохранения определенного температурного режима в процессе транспортировки, сообщайте об этом пожалуйста заранее, так как расчет стоимости отправки будет отличаться, исходя из размеров/веса отправляемого термоконтейнера.

К отправке биообразцы животных не принимаются!

Для отправки биообразцов заграницу необходимо получение разрешения, подготовка документации займет 1 рабочий день. Ориентировочное время обработки разрешения Росздравнадзором 7-14 рабочих дней.

Расчет сроков доставки и конечной стоимости только после получения всех данных об отправке.

Если биоматериал отправляется в медицинский центр\лабораторию\клинику на территории Европейского союза, то нам необходим номер EORI и VAT номер клиники, подтверждение от них о том, что они не против оформления груза через компанию DHL.

Для того, чтобы биообразцы прошли службу безопасности, они должны быть помещены в картонную коробку с жесткими стенками (например, коробка Почты России 1).

Пустое пространство внутри коробки можно заполнить бумагой, чтобы ничего не болталось.

При необходимости сохранения определенного температурного режима в процессе транспортировки, сообщайте об этом пожалуйста заранее, так как расчет стоимости отправки будет отличаться, исходя из размеров/веса отправляемого термоконтейнера.

Спасибо!

Ваше обращение принято и направлено сотрудникам компании. При необходимости с Вами свяжется сотрудник клиентского сервиса.

Источник

ФТС разъяснила правила перевозки образцов биоматериалов через границу

13 ноября 2017 г. 14:32

Образцы биологических материалов человека при помещении под таможенную процедуру подлежат таможенному декларированию в общеустановленном порядке с использованием таможенной декларации, заявили в пресс-службе Федеральной таможенной службы (ФТС).

«Органы и ткани человека, кровь и ее компоненты, образцы биологических материалов человека при помещении под таможенную процедуру подлежат таможенному декларированию в общеустановленном порядке с использованием таможенной декларации», — говорится в сообщении.

В ФТС напомнили, что «к образцам биологических материалов человека относятся образцы клеток, тканей, биологических жидкостей человека, секретов, продуктов жизнедеятельности человека, физиологических и патологических выделений, мазков, соскобов, смывов, используемые в диагностических и научных целях, предназначенные для проведения внешнего контроля качества исследований, в том числе для проведения референс-исследований, или полученные в процессе проведения биомедицинских и/или клинических исследований».

В ведомстве уточнили, «что физическими лицами ввоз и/или вывоз органов и тканей человека, крови и ее компонентов, за исключением образцов биологических материалов человека, в качестве товаров для личного пользования запрещен. Ввоз и/или вывоз физическими лицами образцов биологических материалов человека в качестве товаров для личного пользования осуществляются при наличии заключения (разрешительного документа)».

«При перемещении образцов биологических материалов человека физические лица в соответствии со статьей 355 Таможенного кодекса Таможенного союза должны декларировать указанный товар с применением пассажирской таможенной декларации», — подчеркнули в ФТС.

В сообщении отмечается, что «лицензия на ввоз в Российскую Федерацию и/или вывоз из РФ органов и тканей человека, крови и ее компонентов выдается Министерством промышленности и торговли РФ и оформляется в соответствии с инструкцией об оформлении заявления на выдачу лицензии на экспорт и/или импорт отдельных видов товаров. Заключение (разрешительный документ) выдается Росздравнадзором, при ввозе или вывозе образцов биологических материалов человека, полученных при проведении клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения — Министерством здравоохранения».

Источник

ФТС разъяснила порядок провоза биоматериалов через границу

Федеральная таможенная служба опубликовала на своем сайте разъяснения о порядке провоза биоматериалов через границу. В заявлении ведомства отмечается, что это связано с повышенным вниманием СМИ к проблеме.

В ведомстве пояснили, что к биоматериалам относятся «образцы клеток, тканей, биологических жидкостей человека, секретов, продуктов жизнедеятельности человека, физиологических и патологических выделений, мазков, соскобов, смывов, используемые в диагностических и научных целях».

При этом различные виды биоматериалов имеют разные особенности лицензирования. Так, для вывоза за границу органов и тканей человека, крови и ее компонентов, гемопоэтических стволовых клеток, костного мозга, донорских лимфоцитов в целях проведения неродственной трансплантации, половых клеток и эмбрионов требуется лицензия Минпромторга.

«Физическими лицами ввоз и (или) вывоз органов и тканей человека, крови и ее компонентов, за исключением образцов биологических материалов человека, в качестве товаров для личного пользования запрещен», — подчеркнули в ФТС.

Также отмечается, что в ряде случаев биоматериалы попадают под экспортный контроль, поскольку они могут применяться в военных целях. «В отношении отдельных категорий биологических материалов человека осуществляется экспортный контроль. Указанные биологические материалы включены в Список товаров и технологий двойного назначения, которые могут быть использованы при создании вооружений и военной техники», — говорится в сообщении.

Источник

Доставка биоматериалов

Возможностью отправить биоматериалы курьерской службой широко пользуются две категории клиентов:

1. Сами лаборатории, берущие пробы и отправляющие их в другую биолабораторию.

2. Частные лица, сдавшие пробу, которым необходимо доставить ее в биолабораторию за границу.

Что касается частных лиц, то зачастую они отправляют на исследования образцы крови или слюны за границу – в такие страны, как:

Внешне такой образец выглядит как картонка. Часто приходилось сталкиваться с тем, что отправители не сообщают, какие именно образцы отправляют, поэтому пробы переправляли за рубеж как документы. Однако в большинстве случаев такие отправки останавливали прямо на границе. Так как анализы имеют ограниченный срок годности, то здесь лучше не заниматься самодеятельностью, а подготовить правильные сопроводительные документы, которые помогут оформить в курьерской компании. Диагностика заболеваний и лечение пациента могут зависеть от четкой и грамотной работы курьерской службы.

Лаборатории отправляют пробы в термоконтейнерах, позволяющих поддерживать заданную температуру в течение длительного времени. В связи с этим недопустим срыв срока доставки, в противном случае термоконтейнер разморозится и биоматериал будет «испорчен». Поэтому нужно пользоваться качественным сервисом доставки.

Компания POSTBURO предлагает высококачественные термобоксы для отправки анализов при температуре окружающей среды, а также контейнеры, поддерживающие определенный температурный режим за требуемый промежуток времени. Вся упаковка полностью отвечает международным требованиям транспортировки.

Основным нашим преимуществом является оперативность доставки деликатного скоропортящегося груза. Мы существенно ускорим и упростим бюрократическую процедуру, связанную с доставкой биологической пробы.

Перед тем, как отправить биоматериалы, наши специалисты окажут Вам всю необходимую помощь по таким вопросам, как:

Источник