Маска по госту как выглядит

Маска медицинская требования гост

В условиях пандемии короновируса рядовые граждане и мед.работники, а также специалиста отделов закупа вынуждены разбираться в современных требованиях к средствам индивидуальной защиты.

Первого октября 2019 года введен впервые на территории России специализированный ГОСТ Р 58396-2019

на медицинские маски. До этого стандарта для данного вида изделий разработано не было и заказчики были вынуждены использовать ГОСТ 12.4.296-2015. 12.4.296-2015 предназначен для промышленных изделий

В данной статье будет разобран ГОСТ Р 58396-2019 на маски медицинские, основные требования. Оговоримся что данная статья является личным мнением его автора. Скачать указанный ГОСТ 58396-2019 можно по ссылке

Стандарт был гармонизирован с DIN EN 14683:2014, это немецкий ГОСТ на маски медицинские.

I. введено ряд терминов ГОСТ Р 58396-2019. Остановимся подробно лишь на наиболее значимых для нас из них

-Понятие медицинская маска. Введено впервые. Мед. маска это изделие закрывающее нос и рот и способствует минимизации передачи микробных агентов между пациентом и медиком. Исходя из определения становится очевидно что многие люди носят их не верно, закрывая только рот, оставляя нос «навиду».

-. Дифференциальное давление. Это воздухопроницаемость изделия, свидетельствует о легкости дыхания, с другой стороны свидетельствует о классе защиты.

-. КОЕ. Стандартное колониеобразующая единица.

-фильтр и брызгоустойчивость

II. Требования к медицинским маскам по ГОСТу 58396-2019

1. Материал

В документе указано что изделие должно иметь фильтрующий слой. При этом этот слой должен быть расположен между другими слоями. Таким образом минимальное количество слое это 3. Но существуют на рынке изделия с 4 слоями. К сожалению, в последнее время, стали появляться маски 2х слойные без фильтрующего слоя. Применять такие маски не рекомендуется, они не могут соответствовать ГОСТу.

2. Дизайн.

а)способ фиксации. На рынке это реализовано с помощью завязок и резинок. Иногда используется одна резинка, иногда одна завязка. Также в документе отмечено, что ИМН должно облегать как подбородок так и нос. Эта оговорка не случайна. Дело в том, что стандартный размер маски 170х125мм не всем подходит.

На территории России реализуются так называемые детские маски (малого размера), это размер S, размер М это около 90% всех продаваемых СИЗ на территории страны. И размер L для людей с крупными лицами. Как определить какой размер подойдет именно мне? Нужно измерить расстояние от бровей до кончика носа, если оно от бровей до линии груб меньше 90мм то размер S, от 90 до 100мм то размер М, всё что больше 100мм, это размер L. Отметим, что критериев для определения размера нет в данном документе.

б) наличие дополнительных опций.

-экран, который фиксируется сверху и защищает пользователя от брызг жидкости в глаза. Реализуется у многих производителей.

-защита от запотевания. Актуально для пользователей в очках. Пример такой маски Антифог, реализуется с помощью специального полимерного слоя, расположенного с внутренней стороны изделия. Слой улавливает влажный воздух изо рта, препятствуя запотеванию очков.

-носовой фиксатор. По другому называется странгулятор. Вшитая алюминевая пластинка, позволяющая герметично «обжать» форму носу любого сотрудника. Также у некоторых производителей имеется второй странгулятор в области рта, обеспечивая комфорт применения маски. Маски медицинские оптом от производителя вы найдете по данной ссылке

Классификация введена впервые в РФ.

Было разработано 3 класса масок.

Тип I

Тип II

Тип II представляют изделию более совершенное, допустимое для применения медицинским персоналом.

Тип IIR

Тип IIR наиболее совершенная маска в соответствии с требованиями ГОСТ 58396-2019

Маркировка соответствующего типа маски должна быть указана на групповой упаковке.

К сожалению, по настоящее время в России не введен в действие стандарт на медицинские респираторы, поэтому заказчики вынуждены применять по отношению к респираторам ГОСТ 12.4.294-2015, который имеет отношение только к промышленным респираторам.

21.04.2020 Росстат дал разъяснение какими стандартами должны соответствовать лицевые маски. По данной ссылке вы сможете прочитать документ

Согласно Росстату, эти изделия принято классифицировать на 3 подвида

— прочие лицевые маски.

СИЗ должны соответствовать ГОСТ 12.4.293-2015;

Прочие лицевые маски являются санитарно-гигиеническими изделиям. В связи с пробелом в нормативной базе по данному подвиду СИЗ, были разработаны ТУ 13.92.29-005-00302178-2020 «Маска лицевая гигиеническая».

Что касается Мед изделий, они должны соответствовать

— Г ОСТ Р 58396-2019 если это нетканное изделие

— ПНСТ 425-2020 «Маска марлевая гигиеническая. Технические условия» На марлевые. Стандарт введен в действие с 9 ноября 2020 года.

Данный стандарт относится к СИЗ, применяемыми населением с целью снижения риска инфицирования за пределами ЛПУ. В ПНСТ указаны требования к параметрам для данного вида масок, это микробная проницаемость, КОЕ, раздражающее действие, прочность. Параметры, предъявляемые к марлевым маскам значительно ниже чем у медицинских нетканных. ПНСТ предусмотрено 3 варианта конструкции, том числе детский вариант.

Источник

Маска по госту как выглядит

ГОСТ 12.4.293-2015
(EN 136:1998)

СИСТЕМА СТАНДАРТОВ БЕЗОПАСНОСТИ ТРУДА. СРЕДСТВА ИНДИВИДУАЛЬНОЙ ЗАЩИТЫ ОРГАНОВ ДЫХАНИЯ. МАСКИ.

Общие технические условия

Occupational safety standards system. Respiratory system protective devices. Masks. General specifications

Дата введения 2016-06-01

Предисловие

Цели, основные принципы и общие правила проведения работ по межгосударственной стандартизации установлены ГОСТ 1.0 «Межгосударственная система стандартизации. Основные положения» и ГОСТ 1.2 «Межгосударственная система стандартизации. Стандарты межгосударственные, правила и рекомендации по межгосударственной стандартизации. Правила разработки, принятия, обновления и отмены»

Сведения о стандарте

1 ПОДГОТОВЛЕН Открытым акционерным обществом «Всероссийский научно-исследовательский институт сертификации» (ОАО «ВНИИС») на основе собственного перевода на русский язык англоязычной версии стандарта, указанного в пункте 5

2 ВНЕСЕН Федеральным агентством по техническому регулированию и метрологии

3 ПРИНЯТ Межгосударственным советом по стандартизации, метрологии и сертификации (протокол от 18 июня 2015 г. N 47)

За принятие проголосовали:

Краткое наименование страны
по МК (ИСО 3166) 004-97

Сокращенное наименование национального органа по стандартизации

Минэкономики Республики Армения

Госстандарт Республики Беларусь

Госстандарт Республики Казахстан

4 Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 24 июня 2015 г. N 791-ст межгосударственный стандарт ГОСТ 12.4.293-2015 (EN 136:1998) введен в действие в качестве национального стандарта Российской Федерации с 1 июня 2016 г.

При этом дополнительные слова (фразы, показатели, ссылки), включенные в текст стандарта для учета потребностей национальной экономики указанных выше государств и особенностей межгосударственной стандартизации, выделены курсивом.

Наименование настоящего стандарта изменено относительно наименования указанного международного стандарта для приведения в соответствие с ГОСТ 1.5 (подраздел 3.6)

6 Настоящий стандарт подготовлен на основе применения ГОСТ Р 12.14.189-99*

8 ПЕРЕИЗДАНИЕ. Сентябрь 2019 г.

Информация о введении в действие (прекращении действия) настоящего стандарта и изменений к нему на территории указанных выше государств публикуется в указателях национальных стандартов, издаваемых в этих государствах, а также в сети Интернет на сайтах соответствующих национальных органов по стандартизации.

В случае пересмотра, изменения или отмены настоящего стандарта соответствующая информация будет опубликована на официальном интернет-сайте Межгосударственного совета по стандартизации, метрологии и сертификации в каталоге «Межгосударственные стандарты»

1 Область применения

Стандарт не распространяется на маски, используемые в следующих специальных видах СИЗОД:

— для подводных работ;

2 Термины и определения

В настоящем стандарте применены следующие термины с соответствующими определениями:

2.1 маска: Лицевая часть, обеспечивающая подачу очищенного воздуха или дыхательной смеси в органы дыхания и закрывающая лицо:

2.1.1 маска категории 1: Маска облегченной конструкции, не предназначенная для использования в качестве лицевой части фильтрующих СИЗОД, применяющихся в тяжелых условиях труда, а также в составе изолирующих СИЗОД.

2.1.2 маска категории 2: Маска общего назначения, предназначенная для использования в качестве лицевой части для фильтрующих и изолирующих СИЗОД, но не для применения в аварийных условиях.

2.1.3 маска категории 3: Маска специального назначения, предназначенная для применения в качестве лицевой части в аварийных условиях.

3 Общие технические требования

3.1 Материалы

3.1.1 Материалы масок должны сохранять свои свойства в процессе хранения и эксплуатации в течение срока годности.

3.1.2 Материалы масок должны сохранять свои свойства при использовании чистящих и дезинфицирующих средств, рекомендуемых изготовителем.

3.1.3 Кромки деталей маски, которые могут соприкасаться с пользователем, не должны иметь острых краев и заусенцев.

3.1.4 Испытания проводят в соответствии с требованиями 6.3 и 6.19.

3.2 Устойчивость к кондиционированию

3.2.1 До и после кондиционирования в соответствии с 6.4 и последующего выдерживания до достижения комнатной температуры маска не должна иметь повреждений, при этом соединительные элементы должны соответствовать требованиям [1], [2] или приложению Б при проверке соответствующим калибром.

3.2.2 Сразу после кондиционирования в соответствии с перечислением б) 6.4 соединительные элементы масок категории 3 должны соответствовать требованиям [1], [2] или приложению Б при проверке соответствующим калибром.

3.2.3 До и после кондиционирования маски должны соответствовать требованиям 3.11.

3.2.4 Испытания проводят в соответствии с требованиями 6.3-6.5, 6.14 и 6.17.

3.3 Устойчивость к воспламенению

До и после испытаний на устойчивость к воспламенению маска должна отвечать требованиям 3.11.

3.3.1 Маски категории 1

Элементы маски, подвергаемые воздействию пламени, не должны воспламеняться и гореть в течение 5 с после извлечения из пламени.

Испытания проводят в соответствии с требованиями 6.3 и 6.6.1.1.

3.3.2 Маски категории 2 и 3

Элементы маски, подвергаемые воздействию пламени, не должны воспламеняться и гореть в течение 5 с после извлечения из пламени.

Испытания проводят в соответствии с требованиями 6.3 и 6.6.1.2.

3.4 Устойчивость к тепловому излучению

3.4.1 Маски категории 3 должны быть устойчивы к тепловому излучению. Устойчивость к тепловому излучению может быть установлена одним из двух следующих методов:

а) маску считают устойчивой к тепловому излучению, если она остается герметичной после 20 мин испытаний, даже если она имеет видимые повреждения;

б) маску считают устойчивой к тепловому излучению, если видимые повреждения возникают по прошествии не менее 4 мин от начала испытаний. При появлении видимых изменений испытания проводят в течение еще 1 мин. После испытаний маска должна оставаться герметичной.

Испытания проводят в соответствии с требованиями 6.7.

3.4.2 До и после испытания на устойчивость к тепловому излучению маска должна отвечать требованию 3.12.

3.5 Заменяемые элементы

Данное требование распространяется только на маски категории 3.

За исключением элементов, встроенных в корпус маски, следующие элементы (при наличии) должны быть заменяемыми: подмасочник, ремни крепления и/или оголовье, смотровые стекла или смотровой экран, соединительные элементы узлы, клапаны вдоха и выдоха, переговорная мембрана, стеклоочиститель.

Испытания проводят в соответствии с требованиями 6.3.

3.6 Ремни крепления и/или оголовье

3.6.1 Ремни крепления и/или оголовье должны быть сконструированы таким образом, чтобы маску можно было легко снимать и надевать.

Испытания проводят в соответствии с требованиями 6.3 и 6.19.

3.6.2 Ремни крепления и/или оголовье должны регулироваться (или саморегулироваться) и обеспечивать надежную и комфортную фиксацию лицевой части в нужном положении.

Испытания проводят в соответствии с требованиями 6.3 и 6.19.

3.6.3.1 Для масок категории 1 каждый ремень крепления и/или оголовья должен выдерживать силу растяжения 100 Н, приложенную в направлении растяжения в течение 10 с.

Застежки и соединительные элементы (при наличии) должны выдерживать то же растяжение.

Испытания проводят в соответствии с требованиями 6.3 и 6.9.1.

3.6.3.2 Для масок категорий 2 и 3 каждый ремень крепления и/или оголовья должен выдерживать силу растяжения 150 Н, приложенную в направлении растяжения в течение 10 с.

Застежки и соединительные элементы (при наличии) должны выдерживать то же растяжение.

Испытания проводят в соответствии с требованиями 6.3 и 6.9.1.

3.6.4 На любом из ремней крепления и/или оголовья не должно быть остаточной линейной деформации более 5% после испытания на растяжение усилием 50 Н в течение 10 с.

Испытания проводят в соответствии с требованиями 6.3 и 6.9.2.

Источник

Расследование о СИЗ, масках и ГОСТ-ах Алина Шишкевич (выпускница математического факультета МГУ)

Что же такое СИЗ? Этого вопроса коснулся даже Верховный Суд РФ при разбирательствах с антимасочниками. Меня эта тема очень заинтересовала, поскольку никуда не скрыться от этих СИЗ. Почитала ГОСТы по маскам. Начала с ГОСТ 12.4.011-89

Приложение (справочное) Перечень основных видов средств защиты работающих.

2. Средства индивидуальной защиты.

2.2. Средства защиты органов дыхания:

А как же быть с «масками»?

ГОСТ 12.4.299-2015 про средства защиты органов дыхания.

Фильтрующие СИЗОД, в том числе маски и полумаски должны плотно прилегать к лицу (это явно не про голубую тряпочку)

9.1.1. Выбор СИЗОД проводят после получения результатов анализа рисков. (где почитать результаты анализа рисков в нашем случае?)

9.2.1. СИЗОД считают адекватным, если оно способно снизить воздействие вредного и (или) опасного фактора до уровня ПДК или концентрации, указанной в НД для конкретного случая и марки СИЗОД. (какой ПДК в нашем случае и кто его замерял?)

11.3.1 Каждый пользователь СИЗОД обязан получить надлежащую начальную подготовку и не реже одного раза в год проходить переобучение на специальных курсах. (те с каждого носителя маски можно требовать корочку о прохождении ежегодных курсов)

В.3.1. СИЗОД, выполняя основную защитную функцию, вместе с тем ухудшает состояние пользователя. Основные воздействия на человека, применяющего СИЗОД: изменение условий дыхания и теплового баланса, ограничение процесса восприятия и общения с окружающими, дополнительное влияние на мышцы и мягкие ткани. Уровень воздействий определяется эргономическими характеристиками по ГОСТ-12.4.298 (То есть об этом составители ГОСТов знали?)

В.4.1. Проблемы со здоровьем могут сильно осложнить процедуру выбора и ограничить условия применения СИЗОД. К таким прежде всего можно отнести сердечно-сосудистые и респираторные заболевания, инфекции верхних дыхательных путей, неврологические (эпилепсия, атаксия, тремор) и психические (депрессия, клаустрофобия) заболевания, пониженную остроту зрения или слуха, шум в ушах, головокружения и многие другие симптомы. (. )

При неврологических заболеваниях или психологических проблемах подход к выбору СИЗОД должен быть строго индивидуальным, с участием пользователя, которому следует предоставить как можно больший выбор защитных средств. Окончательное решение принимается пользователем и во многих случаях с одобрения врача.

ЕЩЁ РАЗ:

Окончательное решение принимается пользователем и во многих случаях с одобрения врача. (. )

Настоящий стандарт не распространяется на СИЗОД:

— военного назначения; (у нас не война)

— для защиты населения в ЧС (ЧС не объявляли)

— для эвакуации при пожарах; (пожара нет)

— для подразделений пожарной охраны (я не пожарный)

— для эвакуации людей из зоны, зараженной отравляющими, бактериальными и радиоактивными веществами; (меня никуда не эвакуируют)

— для использования в авиационной, космической технике и при подводных работах; (я не лётчик, не космонавт и не водолаз)

— используемые в качестве образцов при проведении выставок и торговых ярмарок. не оно.

про эксплуатационные требования к СИЗОД

— СИЗОД должны быть безопасны для человека и окружающей среды;

6.2 Номенклатура эксплуатационных требований включает в себя:

а) показатели эффективности защиты СИЗОД:

1) коэффициент защиты

3) коэффициент проникания

4) коэффициент проницаемости через фильтр,

б) эргономические требования:

3) сопротивление дыханию,

6) газовый состав вдыхаемой ГДС,

7) объемную долю кислорода во вдыхаемой ГДС,

8) объемную долю диоксида углерода во вдыхаемой ГДС,

9) степень ограничения зрения,

10) степень ограничения речи,

13) обеспечение возможности пользователя осуществлять свою деятельность, в том числе при различных физических нагрузках,

14) количество воздуха (кислорода), поступающего в зону дыхания;

ВЫВОД: предполагаемые «масочным режимом» тряпочки неизвестного происхождения, надетые на лица, средствами индивидуальной защиты НЕ являются.

Либо каждая из них должна быть исследована и сертифицирована по целому списку параметров (этого нет)

Назначение: Маску используют в качестве барьерного средства в целях фильтрации воздуха, поступающего в дыхательные пути потребителя, в обычных условиях.

Средство не защитное, а «барьерное», да ещё и для «обычных условий».

Содержание формальдегида, мг/дм3, не более 0,100

Содержание ацетальдегида, мг/дм3, не более 0,200

Содержание ацетона, мг/дм3, не более 0,100

Содержание метанола, мг/дм3, не более 0,200

Содержание изопропанола, мг/дм3, не более 0,100

Эффективность бактериальной фильтрации, >95%

Источник

Маска по госту как выглядит

НАЦИОНАЛЬНЫЙ СТАНДАРТ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

Требования и методы испытаний

Medical face masks. Requirements and test methods

Дата введения 2019-10-01

Предисловие

1 ПОДГОТОВЛЕН Обществом с ограниченной ответственностью «Медтехстандарт» (ООО «Медтехстандарт») на основе собственного перевода на русский язык немецкоязычной версии стандарта, указанного в пункте 4

2 ВНЕСЕН Техническим комитетом по стандартизации ТК 011 «Медицинские приборы, аппараты и оборудование»

При применении настоящего стандарта рекомендуется использовать вместо ссылочных международного и европейских стандартов соответствующие им межгосударственные стандарты, сведения о которых приведены в дополнительном приложении ДА

Введение

ЕН 14683:2014 подготовлен Техническим комитетом CEN/TC 205 «Неактивные медицинские изделия», секретариат которого ведет Немецкий институт по стандартизации (DIN).

ЕН 14683:2014 заменяет ЕН 14683:2005.

По отношению к ЕН 14683:2005 внесены следующие изменения:

a) изменение/расширение наименования и области распространения для более универсального и широкого использования медицинских масок;

b) корректировка согласно ИСО 22609 в отношении устойчивости к брызгам жидкости;

c) добавление требований к микробиологической чистоте и общей биосовместимости;

d) корректировка таблицы 1 для требований, предъявляемых к функциональным характеристикам медицинских масок;

e) обновление информации для пользователя в приложении А;

f) полный пересмотр приложения B относительно метода определения in vitro основных функциональных характеристик бактериального фильтра, в частности условий испытаний и конструкции испытательного оборудования;

g) редакторская правка, включая обновление всех нормативных ссылок, библиографии и приложения ZA в отношении Директивы ЕС 93/42/ЕЕС.

Информация о связи с директивами ЕС представлена в приложение ZA, которое является неотъемлемой частью настоящего стандарта.

1 Область применения

Настоящий стандарт определяет конструкцию, дизайн, требования к функциональным характеристикам и методы испытаний медицинских масок, предназначенных для ограничения передачи инфекционных агентов от персонала пациентам во время хирургических операций и в других медицинских помещениях с аналогичными требованиями. Медицинская маска с соответствующим микробным барьером также может эффективно способствовать сокращению выхода инфекционных агентов из носовой и ротовой полости бессимптомного носителя или пациента с клиническими симптомами.

Настоящий стандарт не применим к маскам, предназначенным исключительно для индивидуальной защиты персонала.

2 Нормативные ссылки

3 Термины и определения

В настоящем стандарте применены следующие термины с соответствующими определениями:

3.1 медицинская маска (medical face mask): Медицинское изделие, закрывающее нос и рот и обеспечивающее барьер для минимизации прямой передачи инфекционных агентов между персоналом и пациентом.

3.2 эффективность бактериальной фильтрации; BFE (bacterial filtration efficiency, BFE): Эффективность материалов медицинской маски как барьера для проникновения бактерий.

3.3 дифференциальное давление (differential pressure): Воздухопроницаемость маски, измеренная путем определения разницы в давлении воздуха на внутренней и внешней стороне маски при определенных параметрах воздушного потока, температуры и влажности.

3.4 колониеобразующая единица; КОЕ (colony forming unit, cfu): Единица измерения количества культивируемых микроорганизмов.

3.5 чистота (cleanliness): Отсутствие нежелательных инородных веществ.

3.6 инфекционный агент (infective agent): Микроорганизм, который вызывает инфицирование хирургических ран или является возбудителем инфекции у пациента, персонала или иных лиц.

3.7 хирургическая процедура (surgical procedure): Хирургическое вмешательство с проникновением через кожу или слизистые оболочки, выполняемое при контролируемых условиях хирургической бригадой.

3.8 аэрозоль (aerosol): Аэросуспензия твердых и/или жидких частиц, имеющих ничтожно малую скорость падения.

3.9 фильтр (filter): Материал, используемый для механического и физического разделения или осаждения аэрозольных частиц (жидких или твердых) из вдыхаемого и выдыхаемого воздуха.

3.10 брызгоустойчивость (splash resistance): Способность медицинской маски противостоять проникновению подаваемой при заданном давлении синтетической крови.

4 Классификация

Медицинские маски, описанные в настоящем стандарте, подразделяют на два типа (тип I и тип II) в зависимости от эффективности бактериальной фильтрации, тогда как тип II можно далее разделить на два типа в зависимости от того, является ли маска устойчивой к брызгам.

5 Требования

5.1 Общие требования

5.1.1 Материалы и конструкция

Медицинская маска представляет собой медицинское изделие, как правило, состоящее из фильтрующего слоя, помещенного, связанного или спрессованного между слоями ткани. Медицинская маска не должна расслаиваться, распадаться или разрываться во время использования. При выборе материалов фильтра и слоев особое внимание должно быть уделено степени чистоты (отсутствие твердых частиц).

Медицинская маска должна иметь средства фиксации, с помощью которых она может плотно облегать нос, рот и подбородок пользователя и которые обеспечивают плотное прилегание маски к лицу по бокам.

Медицинские маски могут иметь различную форму и конструкцию, а также дополнительные функции, такие как экран для лица (для защиты пользователя от брызг и капель) с функцией или без функции защиты от запотевания либо носовой фиксатор (для улучшения прилегания за счет повторения формы носа).

5.2 Требования к функциональным характеристикам

Все испытания должны быть проведены с использованием готовых изделий или образцов, вырезанных из готовых изделий, если это применимо в их стерильном состоянии.

5.2.2 Эффективность бактериальной фильтрации

При испытании в соответствии с приложением В эффективность бактериальной фильтрации медицинской маской должна соответствовать минимальным значениям, приведенным для соответствующего типа в таблице 1.

При испытании в соответствии с приложением С дифференциальное давление медицинской маски должно соответствовать значениям, приведенным для соответствующего типа в таблице 1.

При испытании в соответствии с ИСО 22609 устойчивость медицинской маски к проникновению брызг жидкости должна соответствовать минимальному значению для типа IIR в таблице 1.

5.2.5 Микробиологическая чистота (бионагрузка)

При испытании в соответствии с ЕН ИСО 11737-1 бионагрузка медицинской маски должна составлять 30 КОЕ/г (см. таблицу 1).

Источник